Q1
体外诊断试剂的检测系统是指由样本处理用产品、检测试剂、校准品、质控品、检测设备等构成的,可完成样本从处理到最终结果报告所有阶段的组合。整个检测系统经过充分的安全有效性评价并获得批准。
体外诊断试剂在产品注册过程中,可能未包含完成检测的所有其他产品,此时需要将配套的产品在说明书中予以明确,确保检测过程按照所有配套产品组成的检测系统进行。例如,对于不包括提取试剂的核酸检测试剂,在性能评估和临床评价过程中,均需采用说明书声称的配套提取试剂。
Q2
Q3
根据现行GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准,总体生物学评价应考虑以下方面:
(1)制造所用材料;
(2)预期的添加剂、工艺污染物和残留物;
(3)可沥滤物质;
(4)降解产物(如适用);
(5)其他组件及其在最终产品中的相互作用;
(6)最终产品的性能与特点
(7)最终产品的物理特性,包括但不限于:多孔性、颗粒大小、性状和表面形态。根据产品临床预期用途,产品的生物学评价应考虑累计作用时间,按照外部接入器械与循环血液持久接触要求进行。如果产品采用全新材料,或可能含有致癌性、致突变性和/或生殖毒性物质,还建议在风险评定中考虑相关终点。
Q4
Q5
有粘胶背衬的 聚氨酯泡沫敷料 被收录在《免于临床评价医疗器械目录》内。需要注意的是,豁免临床评价不包括以下几种情况:
一、宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、止血、减少疤痕、防粘连等作用的产品;
二、宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况 的产品;
三、含有活性成分的产品:如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等;
四、其他新型产品。
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(1)如果血管内导管产品的说明书/标签或其他资料中有标称流量,需提供流量的相关研究资料。
(2)对于向体内输注药液的导管,如中心静脉导管,需对流量/流速进行规定,同时在技术要求中制定流量/流速要求。
(3)流量试验方法可参考YY0285.1《血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求》附录如申报产品灌注压力超过10kPa,可由申请人建立相适用的试验方法。
Q14